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新版药品GMP发布

分类:
行业资讯
来源:
2011/03/02 00:00
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【摘要】:
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于2011年3月1日起正式施行。新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的版本,新版的药品GMP篇幅大量增加。其吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于2011年3月1日起正式施行。新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的版本,新版的药品GMP篇幅大量增加。其吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

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